SILVER SPRING, Maryland, 26 de agosto de 2016 /PRNewswire-HISPANIC PR WIRE/ — El día de hoy, como una medida de seguridad adicional contra el brote naciente del virus del Zika, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) publicó una guía actualizada recomendando pruebas universales de detección del virus del Zika para la sangre entera y los componentes sanguíneos donados en los Estados Unidos y sus territories.
U.S. Food and Drug Administration (FDA) logo
“Aún hay mucha incertidumbre con respecto a la naturaleza y magnitud de la transmisión del virus del Zika“, señaló el Dr. Peter Marks, M.D., PhD, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA. “En este momento, la recomendación de someter a pruebas de detección al suministro entero de sangre ayudará a garantizar que haya sangre segura disponible para toda persona que necesite una transfusión”.
La primera guía, dada a conocer el 16 de febrero por la FDA, recomendaba que sólo las zonas en las que imperara una transmisión activa del virus del Zika analizaran la sangre entera y los componentes sanguíneos en busca del virus, usaran dispositivos de reducción de patógenos, o suspendieran la donación de sangre y obtuvieran sangre entera y componentes sanguíneos de zonas de los Estados Unidos sin una transmisión activa. Actualmente, todas las zonas del país con una transmisión activa están cumpliendo con esta esta guía. La guía actualizada que se anunció el día de hoy recomienda que todos los estados y territorios de los Estados Unidos analicen las unidades individuales de sangre entera y los componentes sanguíneos donados con una prueba de detección acreditada o que la FDA haya autorizado para su uso al amparo de una solicitud para nuevos medicamentos experimentales (IND, por sus siglas en inglés), siempre que esté disponible. O, en su defecto, puede usarse un dispositivo de reducción de patógenos aprobado por la FDA para el plasma y ciertos productos plaquetarios.
La FDA está actualizando su guía luego de una cuidadosa consideración de todas las pruebas científicas disponibles, la consulta con otros organismos de salud pública y teniendo en cuenta las posibles consecuencias de salud graves que puede tener la infección por el virus del Zika para las mujeres embarazadas y los hijos de aquellas expuestas al virus durante el embarazo. El análisis de la sangre donada ya se realiza en Florida y Puerto Rico, así como en otras regiones, y ha demostrado ser útil para identificar las donaciones infectadas con el virus del Zika. La ampliación de las pruebas de detección continuará reduciendo el riesgo de transmisión a través del suministro de sangre de los Estados Unidos y se mantendrá en efecto hasta reducir el riesgo de transmisión por transfusión.
El virus del Zika es transmitido principalmente por el mosquito Aedes, pero también puede propagarse por contacto sexual. Aunque 4 de cada 5 personas infectadas con el virus nunca manifiestan los síntomas, cuando lo hacen, éstos pueden incluir fiebre, artralgia (dolor en las articulaciones), erupciones maculopapulares (una zona enrojecida con pequeñas protuberancias) y conjuntivitis (ojos rojos o irritados). Además, la infección por el virus del Zika durante el embarazo puede causar malformaciones congénitas graves y se la vincula con otras consecuencias adversas del embarazo.
“Conforme viene dándose a conocer nueva información científica y epidemiológica sobre el virus del Zika, es claro que hay que tomar medidas de precaución adicionales”, advirtió la Dra. Luciana Borio, M.D., jefa científica interina de la FDA. “Estamos emitiendo una guía actualizada de instrumentación inmediata para ayudar a mantener la seguridad del suministro de sangre de los Estados Unidos”.
El primer caso de transmisión del virus del Zika a nivel local o sin relación con los viajes en los Estados Unidos a través de los mosquitos se dio a conocer desde Puerto Rico, en diciembre de 2015; y poco después se informó de casos de transmisión local en la Samoa y las Islas Vírgenes Estadounidenses. En julio de 2016, los primeros casos de transmisión local o no relacionada con los viajes en los 48 estados contiguos de los Estados Unidos se registraron en el condado de Miami-Dade, en Florida.
Además de proteger el suministro de sangre de la nación, la FDA está abocada a proteger la seguridad de nuestro suministro nacional de células, tejidos, y productos celulares y tisulares de origen humano; apoya la creación y disponibilidad de pruebas diagnósticas que pudieran ser útiles para identificar la presencia del virus del Zika o una exposición previa al mismo; colabora con formuladores comerciales y estatales para impulsar la creación de vacunas y terapias experimentales; y está alerta a los productos fraudulentos y las afirmaciones falsas sobre los productos relacionados con el virus del Zika.
La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, fomenta y protege la salud pública ?entre otras maneras? asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados a su uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de tabaco.
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